《科创板日报》2月20日讯(记者朱洁琰)2月18日，中国首个且目前唯一被批准用于绝经前/围绝经期乳腺癌患者初始治疗的CDK4/6抑制剂凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片)在中国正式上市。据记者进一步获悉，该药目前已由新加坡和瑞士工厂生产和包装，并已运抵中国，从本周起开始陆续落地国内各大药房。

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作为诺华重磅乳腺癌治疗药，凯丽隆于2023年1月19日获得国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。

▌国内首个绝经前/围绝经期乳腺癌一线新药

据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020年全球最新癌症数据，乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大肿瘤。在中国，乳腺癌是女性常见恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤之首。其中，约70%的患者为HR+/HER2-乳腺癌。尤其令人揪心的是，其发病高峰年龄在45-55岁，比欧美早了10年多。

乳腺癌在中国不仅仅是病患规模庞大的冰冷数字。目前，基于延长患者生命、帮助患者获得更有质量、更有尊严的生活的治疗理念，内分泌治疗仍然是 HR+/HER2-晚期乳腺癌经典的系统性治疗手段，但其仍会出现诸如原发或继发耐药、疗效大打折扣等治疗痛点。

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授对记者表示，“中国乳腺癌患者发病高峰早，针对这部分侵袭性强、预后差的绝经前患者，需要合适的治疗方法。凯丽隆联合内分泌治疗达到了中位总生存期(OS)58.7个月的超长生存获益，并在欧洲肿瘤内科学会 - 临床获益量表(ESMO-MCBS)中获得满分，意味着为HR+/HER2-晚期绝经前乳腺癌患者带来疗效与生活质量的双重获益。”

公开资料显示，凯丽隆已在全球超过95个国家获批，是全球迄今唯一一种被证实与不同内分泌药物联合，在 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌中具有明确的、有统计学意义的总生存期获益的CDK4/6抑制剂。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均已批准本品与芳香化酶抑制剂联合治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。

而就国内患者对凯丽隆的可及性问题上，诺华创新药物(中国)总裁张颖告诉记者，公司正在尝试包括医保、商保以及患者援助等多元化渠道，“国家现在每年都有医保谈判的机会，我们也肯定会积极参与。”

▌未来将推更多适应症

凯丽隆在国内的第一个适应症瞄准的是绝经前的女性，但基于其目前临床试验的验证结果，推进绝经后适应症是该药物下一步的研发重点。

诺华全球药品开发中国负责人高蓉在接受记者采访时表示，在全球范围内，凯丽隆已经在绝经前、绝经后、围绝经期乳腺癌患者中广泛使用了。“基于MONALEESA-7、MONALEESA-2、MONALEESA-3三期临床试验的无进展生存(PFS)和总生存(OS)数据，凯丽隆已经被NCCN、ASCO、CSCO等多个指南推荐作为晚期乳腺癌的一线治疗选择。”(记者注：MONALEESA研究是CDK4/6抑制剂琥珀酸瑞波西利片联合内分泌治疗药物治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的系列研究，其结果证明了CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-晚期乳腺癌临治疗决策的优选地位。)

“在乳腺癌这个治疗领域里，特别是在凯丽隆的布局上，绝经后适应症接下来肯定是会有突破的。”高蓉说。

此外，CDK4/6抑制剂也在向前线治疗探索。诺华正在开展琥珀酸瑞波西利片联合内分泌疗法辅助治疗早期HR+/HER2-乳腺癌的III期试验(NATALEE)，“当这个试验在全球有数据出来，我们也会尽快把结果公布。”高蓉表示。